Ibu Hamil Jarang Masuk Uji Klinis Obat, Ini Dampak yang Perlu Diwaspadai

Ibu hamil menjadi salah satu kelompok rentan yang mudah terpapar sakit dan infeksi. Dalam banyak penelitian, ibu hamil sering tidak dimasukkan dalam kelompok studi karena kerentanan tersebut, Bunda.

Tak hanya itu, uji klinis untuk ibu hamil juga terbilang jarang dilakukan. Sebuah studi baru dari para peneliti di Brown University School of Public Health menemukan bahwa ibu hamil seringkali dikecualikan dari uji klinis obat yang menguji keamanannya, sehingga menimbulkan kekhawatiran akan efikasi obat-obatan ini bagi kesehatan ibu dan anak.

Studi yang dipublikasikan dalam American Journal of Obstetrics and Gynecology ini menganalisis 90.860 uji coba obat yang melibatkan perempuan berusia 18 hingga 45 tahun dalam 15 tahun terakhir. Hasilnya, hanya 0,8 persen uji klinis obat yang mengikutsertakan partisipan hamil. Sekitar 75 persen studi mengecualikan ibu hamil, sehingga berpotensi menyisakan pertanyaan penting terkait keamanan dan efikasi obat tersebut.

"Ketika ibu hamil dikecualikan dari uji coba obat, maka sulit untuk mengetahui apakah obat tersebut aman bagi ibu dan anaknya. Dalam praktiknya, ini berarti beberapa orang mungkin memutuskan untuk mengonsumsi obat meski tanpa bukti yang kuat, yang dapat menyebabkan efek samping berbahaya," kata asisten profesor layanan kesehatan, kebijakan dan praktik, serta biostatistik di Brown's School of Public Health, Alyssa Bilinski.

"Di saat yang sama, ada juga yang menghindari obat yang sebenarnya dapat membantu mereka, namun tidak ada cukup data yang meyakinkan tentang keamanan obat tersebut," sambungnya, dilansir News Medical.

Jenis uji klinis yang meneliti ibu hamil

Sekitar 24 persen studi yang diteliti tidak menyebutkan secara spesifik apakah partisipan ibu hamil diikutsertakan. Namun, penyelidikan lebih lanjut menunjukkan bahwa ibu hamil umumnya dikecualikan dari uji coba tersebut.

Sejauh ini, uji klinis yang melibatkan partisipan ibu hamil berfokus terutama pada kondisi terkait kehamilan, persalinan, dan pencegahan persalinan prematur. Kondisi kronis yang memengaruhi ibu hamil dan anak-anak, seperti diabetes dan asma sebagian besar masih terabaikan.

"Kami hanya menemukan 19 uji coba untuk kondisi kronis non-infeksi, seperti kecemasan, depresi, dan asma yang melibatkan partisipan hamil," ujar Bilinski.

"Meskipun mungkin tampak berisiko untuk melibatkan ibu hamil dalam penelitian, lebih buruk lagi membiarkan mereka menebak-nebak berdasarkan informasi yang tidak lengkap."

Tingkat keterlibatan partisipan ibu hamil dalam uji klinis obat ini tidak berubah dalam 15 tahun terakhir. Padahal, ada seruan untuk keterlibatan yang lebih besar, Bunda.

Perlu diketahui, uji klinis terkontrol acak umumnya mengikuti proses standar dalam mengevaluasi keamanan dan efikasi obat. Uji klinis ini bekerja dengan memberikan pengobatan kepada sekelompok peserta yang dipilih secara acak, sementara yang lain tidak diberikan pengobatan. Uji coba ini telah terbukti menunjukkan efikasi dan potensi efek samping suatu obat secara baik.

Bilinski mencatat bahwa pada tahun 1962 Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) baru mewajibkan perusahaan farmasi untuk menunjukkan keamanan dan efikasi obat mereka. Pada tahun 1993, uji coba diwajibkan untuk melibatkan kelompok perempuan.

"Itu sebenarnya belum lama. Harapan kami adalah 30 tahun dari sekarang. Namun, kurangnya bukti berkualitas tentang keamanan obat selama kehamilan akan terasa 'aneh' dan ketinggalan zaman seperti mengecualikan perempuan dari uji coba saat ini," ujar Bilinski.

Demikian studi terbaru yang mengungkap temuan bahwa ibu hamil sering kali dikecualikan dalam uji klinis obat. Semoga informasi ini bermanfaat ya, Bunda.

Bagi Bunda yang mau sharing soal parenting dan bisa dapat banyak giveaway, yuk join komunitas HaiBunda Squad. Daftar klik di SINI. Gratis!