Pengobatan untuk kanker payudara telah meningkat secara signifikan dalam satu dekade terakhir. Kabar baik, AS setujui obat baru kanker payudara yang berpotensi perlambat perkembangan penyakit.

FDA AS diketahui telah menyetujui obat Celcuity sebagai bentuk obat kanker payudara stadium lanjut, kata regulator tersebut baru-baru ini. Hal ini pun menjadikan Celcuity sebagai produk pertama perusahaan yang memasuki pasar dan menjadi harapan baru bagi pasien kanker.

Persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan di AS tersebut didasarkan pada data tahap akhir yang menunjukkan bahwa obat gedatolisib yang bermerek Revtorpyk, bila dikombinasikan dengan Ibrance dari Pfizer dan fulvestrant, mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 76 persen dibandingkan dengan fulvestrant saja.

Revtorpyk ditujukan untuk mengobati pasien dengan kanker payudara stadium lanjut yang tumornya memiliki kadar protein HER2 yang rendah dan tidak ada mutasi pada gen PIK3CA, dan penyakitnya memburuk setelah terapi hormon dan penghambat CDK, yang merupakan suatu jenis terapi.

Pasien yang menerima kombinasi tersebut tetap bebas dari perkembangan penyakit selama rata-rata 9,3 bulan, dibandingkan dengan 2,0 bulan untuk pasien yang hanya menerima fulvestrant seperti dikutip dari laman Globalnews.

Celcuity tingkatkan kemungkinan pasien bertahan hidup

Mengutip dari laman Pharmaphorum, Gedatolisb dengan nama merek Revtorpyk yang disetujui regulator AS tersebut menjadi pengobatan lini kedua atau selanjutnya untuk kanker payudara lokal lanjut atau metastatik HR-positif, HER2-negatif tanpa mutasi PIK3CA, sebagai terapi rangkap tiga dengan inhibitor CDK4/6 Pfizer Ibrance (palbociclib) dan inhibitor aromatase fulvestrant atau terapi ganda dengan fulvestrant.

Dalam hal ini, inhibitor jalur PAM intravena pertama di kelasnya yang menggabungkan penghambatan PI3K dan mTOR dalam satu molekul  disetujui berdasarkan data dari uji coba VIKTORIA-1 yang bersifat terbuka.

Studi tersebut mencakup pasien dengan tumor PIK3CA tipe liar dan tumor PIK3CA bermutasi. Meski demikian, persetujuan untuk kelompok yang terakhir sedang diupayakan dalam aplikasi pemasaran terpisah yang belum diajukan untuk ditinjau oleh FDA.

Kanker payudara HR+/HER2- adalah subtipe kanker payudara yang paling umum. Tipe kanker ini mencakup sekitar 70 persen dari semua kasus, dan sekitar 60 persen pasien memiliki penyakit PIK3CA tipe liar.

Dalam studi VIKTORIA-1, terapi tiga obat mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 76 persen dibandingkan dengan fulvestrant, dengan median kelangsungan hidup bebas perkembangan masing-masing 9,3 bulan dan 2,0 bulan, sedangkan terapi dua obat mencapai pengurangan 67 persen dan median PFS 7,4 bulan.

Diketahui juga bahwa tingkat respons objektif atau objective response rate (ORR) adalah 32 persen dengan terapi tiga obat, 28 persen dengan terapi dua obat, dan 1 persen dengan fulvestrant saja.

Sementara itu, data pada tumor bermutasi PIK3CA, yang dilaporkan pada kongres ASCO tahun ini, menunjukkan bahwa kombinasi tiga obat tersebut mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 50 persen dibandingkan dengan inhibitor PI3K Piqray (alpelisib) plus fulvestrant dari Novartis, dengan median PFS masing-masing 11,1 bulan dan 5,3 bulan. Kombinasi dua obat juga menunjukkan hasil yang baik, mengurangi PFS sebesar 49 persen menjadi 11,3 bulan.

Celcuity menyatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka bermaksud untuk mengajukan persetujuan FDA untuk pengobatan mutasi PIK3CA pada kuartal ketiga tahun ini, dengan pengajuan di negara lain menyusul setelahnya.

Jika disetujui, obat ini akan memiliki indikasi yang lebih luas untuk bentuk wild-type dan mutan, sementara inhibitor PI3K saat ini, seperti Piqray dan Itovebi (inavolisib) dari Roche, saat ini hanya diindikasikan untuk penyakit bermutasi PIK3CA.

Celcuity sebelumnya menyatakan bahwa persetujuan untuk pengobatan lini kedua saja akan membuka potensi pasar besar untuk gedatolisib, dan mereka juga sedang menjalankan uji klinis fase 3 kedua yakni VIKTORIA-2  pada pasien yang belum pernah menjalani pengobatan sebelumnya, yang dapat membuka peluang pasar dengan ukuran yang serupa.

"Bagi pasien dengan kanker payudara HR+/HER2- stadium lanjut lokal atau metastatik, ada kebutuhan mendesak akan pilihan pengobatan baru yang dapat secara signifikan meningkatkan kemungkinan bertahan hidup tanpa perkembangan penyakit atau kematian," kata Sara Hurvitz dari Fred Hutchinson Cancer Center, salah satu peneliti utama uji klinis VIKTORIA-1.

Ditambahkannya bahwa dengan adanya persetujuan Revtorpyk, para ahli onkologi kini memiliki pilihan pengobatan baru yang efektif untuk pasien-pasien ini.

Semoga rilisnya obat baru tersebut menjadi perpanjangan jalan kesembuhan dan meningkatnya harapan hidup pasien kanker stadium lanjut, Bun. 

Bagi Bunda yang mau sharing soal parenting dan bisa dapat banyak giveaway, yuk join komunitas HaiBunda Squad. Daftar klik di SINI. Gratis!